Nadzór farmaceutyczny

Komunikat Głównego Lekarza Weterynarii w sprawie wymagań technicznych dla wspólnego logo podmiotów uprawnionych do prowadzenia sprzedaży wysyłkowej weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC

Od dnia 28 stycznia 2022 roku wszystkie podmioty zamierzające prowadzić sprzedaż detaliczną weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza weterynarii (OTC) na odległość będą musiały dostosować interfejs strony internetowej do wymagań technicznych określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/1904 z dnia 29 października 2021 roku w sprawie przyjęcia projektu wspólnego logo dla sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32021R1904 ).

Szczegółowe wytyczne Komisji Europejskiej dla chronionego znaku towarowego, o którym mowa w art. 1 ww. rozporządzenia dostępne pod następującym linkiem - plik pdf.

ZGŁOSZENIE ROZPOCZĘCIA PROWADZENIA OBROTU DETALICZNEGO PRODUKTAMI LECZNICZYMI WETERYNARYJNYMI DOSTĘPNYMI BEZ PRZEPISU LEKARZA WETERYNARII (OTC).

Zgodnie z art. 71 ust. 1a ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza (OTC) po dokonaniu zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.

Dokument zgłoszeniowy należy wypełnić i dostarczyć osobiście lub przesłać za pośrednictwem poczty lub platformy ePUAP do Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii właściwego terytorialnie dla miejsca prowadzenia działalności.

Do dokumentu zgłoszeniowego należy dołączyć kopię wypisu z ewidencji działalności gospodarczej lub wypisu z KRS.

Dokument potwierdzający przyjęcie zgłoszenia, będzie uznany za dowód zgłoszenia i będzie uprawniał do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza weterynarii w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dodatkowo zgodnie z treścią art. 104 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE  osoby uprawnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 103 rozporządzenia 2019/6 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii pod warunkiem, że produkty te są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz mającym zastosowaniem prawem państwa członkowskiego, w którym te produkty są przedmiotem handlu detalicznego.

W Polsce możliwość sprzedaży detalicznej na odległość dotyczy wyłącznie weterynaryjnych produktów leczniczych o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza - OTC”.